小林製薬の紅麹サプリをめぐる問題が発覚してから3カ月。政府が打ち出した再発防止策は、健康食品の安全をどう変えていくのか。政府の対策を先取りする企業を取材した。
小林製薬の問題を調査する研究所が公開した1枚のカビの写真。紅麹原料を作る工場から見つかった青カビを培養したものだ。この青カビが工場内の培養室や天井など6カ所から確認された。
紅麹サプリを摂取した人が腎障害などを訴えているこの問題。入院した人は280人を超えている。（※6月19日時点）
厚労省は5月末、見つかった青カビからプベルル酸と呼ばれる物質を確認し、動物実験の結果プベルル酸によって腎障害が引き起こされたと発表した。
■カビなどの繁殖を完全に防ぐことには限界がある
食べ物に生えるだけでなく、チーズの製造にも使われるなど身近なところにもいる青カビ。
菌に詳しい専門家は、「今回見つかったのは『ペニシリウム・アダメチオイデス』という、比較的珍しいカビだ」という。
近畿大学農学部 白坂憲章教授：普段から目にするような名前ではなくて。（文献によると）住環境にちょくちょく出てくるんですよね。ただ細かいところまで知られていなくて。（Ｑ食品作る工場で頻繁に出てくるカビ？）ではないですね。頻繁に出るものではないと思います。
清潔なイメージがある工場でも、カビなどの菌の繁殖を完全に防ぐことには限界があると指摘する。
近畿大学農学部 白坂憲章教授：食品工場は必ず落下菌の調査をしていますが、かなりクリーンな状態になっていても細菌もカビも出ます。何が入ってくるか分からない。それらを取ろうとすると結構大変で…。
どうすれば製造過程での安全は守られるのか。
■「GMP」認証制度 記録・衛生管理・品質管理がポイント
政府がいま進めようとしている第三者認証制度「GMP」を先取りして導入し、安全と向き合う工場がある。
製造担当者：原料になります。こちらを大きな袋に詰めてタンクの上から投入して混ぜる工程になります。
この工場では、目に良いとされるビルベリーという原材料を作る工場。GMPという製造・品質管理に関する認証制度を5年前から取り入れている。
・GMPポイント1 記録に残す
GMPで求められているのは、すべての工程での作業を記録に残すこと。この工場では、作業内容や時間、担当者を全て記録し、約5年間保存している。
製造担当者：何か異常があった時に（記録を）見返すことができます。何時にどこの機械で、何が起きたのか見返すことができます。
・GMPポイント2 衛生管理
さらには、衛生管理も重要なポイント。トレーなどの器具もすみずみまで拭き取り、菌が繁殖していないか厳しく管理している。
小林製薬の原材料工場では、培養タンクや器具から青カビが確認されていて、設備をきれいに保つことが改めて重要視されている。
・GMPポイント3 品質管理
そして製造工程で何度も行われていたのは、サンプリング。
製造担当者：しっかりアントシアニンが抽出されているか、サンプリングをして確認します。
抽出された原材料はすぐに分析室へ。
分析担当者：抽出液の測定結果です。いつも通り、決められた範囲内の数値かどうかをクロマトグラフで確認します。
基準のデータとなっているピンクの波形と、製造した原材料の黒の波形が一致しているので、品質に問題ないことが確認できた。
分析担当者：異常が確認されたら次の工程に行かないように、誤って製品化されないように管理をする。
この工場では、GMPの基準を守ることで、いつ、どの担当者が製造しても同じ品質に保てるようにしている。
完成した製品の検査だけでなく、全ての製造工程でGMPを満たす必要性を感じている。
製造担当者：製剤メーカーが安心して使ってもらえる保証のついた製品を出すことができる。最後の検査項目だけで分かることもありますが、そうじゃないところもあるので、全ての工程が決められたプロセスで作られて同じ品質になるので、最後だけでなく途中のチェックも必要だと思っています。
■「サプリメント製造工場」にGMP認証義務付け 「原材料工場」は今後検討とされる
GMPがあればサプリを購入する人にとっても安心できるはずだが、薬局で調べてみると…
記者リポート：サプリメントのコーナーに来ました。機能性表示食品の表記はあるのですが、GMPマークは見当たりません。
店内に並ぶ200以上の健康食品に、GMPマークが表記されたものはなかった。国の研究機関の調査でも、GMPに対応した製品の3パーセント程度しかマークがついていなかったことが明らかになっている。
今回政府は、サプリメントの製造工場でGMPの認証を義務付ける対策を示した一方、原材料工場への対応は今後検討する考えにとどめている。
小林製薬では、サプリメントの製造工場では認証を受けていたが、異物の混入が考えられる原材料の工場では認証がなかった。
政府が示す対策は、健康食品の安全を守ることができるのか注目される。
■原材料工場へのGMP認証義務化見送り 「難しさがある」と検討会メンバー
小林製薬の件で問題となったのは原材料工場だが、GMP認証の義務化は今回見送られる形になった。
関西テレビ 加藤報道デスク：消費者庁の方では、その理由についていま明言できないという答えでした。国の検討会に参加したメンバーによりますと、原材料メーカーの中には、健康食品だけではなく一般食品を作っている工場で作っているところもあるので、なかなか一緒にGMP認証を義務付けることが難しいとか、そもそも原材料を海外から輸入しているケースもあり、そこまで追跡することができない難しさがあるので、対象から外されたのではないかということでした。ただ国としてはサプリメントの製造工場の方が、仕入れたときにチェックをすれば安全性が確保されるのではないかという考えが働いたんじゃないかという話をされていました。
製造工場でGMPの認証義務化ということになったが、課題もあるという。GMP認証のマークは、品質保証の目印のはずだが、商品にマークをつけているのは約3パーセント程度だということだ。
一方でこのGMP認証を条件とする通販サイトも登場し始めている。今後普及させていくには、国の検討会に参加した専門家によると、「認証を受けていることが1つのアドバンテージになる仕組みづくりが必要」という。
食品の安全性への信頼が揺らいでる今だからこそ、消費者の皆さんにGMP認証をしっかり覚えていただきたい。
（関西テレビ「newsランナー」 2024年6月24日放送）
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